Las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF, o GMP por sus siglas en inglés) son el conjunto de lineamientos que buscan asegurar que los medicamentos se fabriquen y controlen de forma consistente, conforme a los estándares de calidad adecuados para su uso previsto. En México, la referencia principal es la NOM-059-SSA1, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

¿Por qué son importantes?

La calidad de un medicamento no puede asegurarse únicamente con el análisis del producto terminado. Las BPF parten de la idea de que la calidad se construye durante todo el proceso: desde las materias primas y las instalaciones hasta el personal, la documentación y la liberación del lote.

Elementos clave que conviene revisar

  • Sistema de gestión de calidad: responsabilidades definidas, revisión por la dirección y mejora continua.
  • Gestión de riesgos de calidad aplicada a las decisiones del proceso.
  • Personal calificado y capacitación documentada.
  • Instalaciones y equipos diseñados, calificados y mantenidos para su uso previsto.
  • Documentación: procedimientos normalizados de operación (PNO), registros de lote y control de cambios.
  • Validación de procesos, métodos de limpieza y sistemas críticos.
  • Manejo de desviaciones, acciones correctivas y preventivas (CAPA) y quejas.
  • Auditorías internas y evaluación de proveedores.

Un enfoque práctico

Un diagnóstico inicial frente a los requisitos aplicables permite identificar brechas y priorizarlas según su impacto en la calidad del producto y en el cumplimiento. A partir de ahí, se elabora un plan de trabajo con responsables y tiempos realistas.

Los requisitos específicos dependen del tipo de producto y de la versión vigente de la norma. Este artículo es informativo y no sustituye la consulta del texto oficial.