La farmacovigilancia comprende las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de los eventos adversos y de cualquier otro problema relacionado con los medicamentos. En México, la NOM-220-SSA1, Instalación y operación de la farmacovigilancia, establece los lineamientos aplicables.

¿Por qué es relevante para tu empresa?

El perfil de seguridad de un medicamento se sigue conociendo una vez que se comercializa. Un sistema de farmacovigilancia permite identificar señales a tiempo, proteger a los pacientes y sostener el cumplimiento ante la autoridad sanitaria.

Actividades habituales de un sistema de farmacovigilancia

  • Recepción, registro y evaluación de sospechas de reacciones adversas.
  • Notificación a la autoridad en los plazos aplicables.
  • Elaboración de reportes periódicos de seguridad.
  • Planes de manejo de riesgos cuando corresponda.
  • Procedimientos normalizados de operación y capacitación del personal.
  • Auditorías internas del sistema.

Tecnovigilancia

Para los dispositivos médicos existe un esquema equivalente, la tecnovigilancia, enfocado en los incidentes adversos asociados a su uso.

Las obligaciones concretas varían según el tipo de producto y el rol de la empresa. Consulta siempre la versión vigente de la normativa aplicable.