La calificación es el proceso documentado que demuestra que un equipo, una instalación o un sistema crítico es adecuado para su uso previsto y funciona de manera consistente. Es un requisito central dentro de las Buenas Prácticas de Fabricación y la base para validar procesos.
Las etapas de la calificación
- Calificación de diseño (DQ): confirma que el diseño propuesto cumple los requisitos de usuario.
- Calificación de instalación (IQ): verifica que el equipo se instaló conforme a especificaciones y documentación.
- Calificación de operación (OQ): demuestra que el equipo opera dentro de los rangos definidos.
- Calificación de desempeño (PQ): confirma que el equipo funciona de forma consistente en condiciones reales de uso.
¿Qué se considera un sistema crítico?
Son aquellos que pueden impactar directamente la calidad del producto: por ejemplo, sistemas de aire (HVAC) y cuartos limpios, sistemas de agua y vapor, aire comprimido, autoclaves, hornos y equipos de cadena de frío.
Beneficios para tu operación
- Evidencia documentada para inspecciones y auditorías.
- Detección temprana de fallas o desviaciones.
- Mayor confiabilidad de los datos de proceso.
- Base sólida para la validación de procesos y el control de cambios.
La calificación no es un evento único: debe mantenerse mediante calibración, mantenimiento, control de cambios y recalificación periódica según el riesgo.